Sachkundige Person / Qualified Person (QP) Pharma - Vollzeit (m/w/d) nach § 14/15 AMG

Medi First Pharma GmbH | Dresden | Vollzeit | zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Die Medi First Pharma GmbH ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in

Dresden. Innerhalb unserer wachsenden Unternehmensgruppe arbeiten wir an der

Schnittstelle von Qualitätssicherung, R&D, Biotech, internationaler Herstellung und

Marktfreigabe – mit besonderem Fokus auf medizinische Cannabis-Produkte und

pharmazeutische Innovationen.

Für den weiteren Ausbau unserer QP-Struktur suchen wir eine erfahrene Sachkundige

Person / Qualified Person (QP) nach § 14/15 AMG (m/w/d) in Vollzeit.

Ihre Aufgaben

In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie eine zentrale Rolle innerhalb unserer

Qualitätssicherung. Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen, internationalen

Herstellern, R&D-/Biotech-Einheiten sowie nationalen und internationalen

Überwachungsbehörden zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören insbesondere:

• Sie prüfen, zertifizieren und geben Arzneimittelchargen gemäß § 16 AMWHV und

EU-GMP-Leitfaden frei.

• Sie übernehmen Verantwortung als Sachkundige Person / Qualified Person nach

§ 14/15 AMG.

• Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen ist Ihre Benennung als

Sachkundige Person / QP gegenüber der zuständigen Behörde vorgesehen.

• Sie bewerten chargenbezogene Dokumentation, Qualitätsdaten und

Herstellungsunterlagen.

• Sie stellen GMP-konforme Prozesse in Herstellung, Weiterverarbeitung,

Qualitätskontrolle und Marktfreigabe sicher.

• Sie koordinieren Qualitätsanforderungen zwischen QA, Regulatory Affairs, R&D,

Biotech, externen Herstellern und internationalen Partnern.

• Sie begleiten GDP-relevante Schnittstellen im Rahmen von Einfuhr, Ausfuhr,

Logistik und Qualitätsprozessen.

• Sie unterstützen Audits, Qualifizierungen und Behördenkommunikation im

Zusammenhang mit Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen.

• Sie gestalten Qualitätsstandards für bestehende und neue pharmazeutische

Produkte aktiv mit.

Ihr Profil

Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis nach § 15 AMG oder können diese

nachvollziehbar nachweisen und bringen Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld

mit.

Das bringen Sie mit:

• Approbation als Apothekerin oder Apotheker oder ein abgeschlossenes

Hochschulstudium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin

• mindestens zweijährige praktische Erfahrung in der qualitativen und

quantitativen Prüfung sowie Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

• fundierte Erfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in Herstellung,

Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Chargenfreigabe

• sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen

Umfeld

• sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• analytisches Denken, Entscheidungsstärke und ein hohes Maß an

Verantwortungsbewusstsein

• Integrität, Sorgfalt und Verlässlichkeit in einer gesetzlich verantwortungsvollen

Funktion

Wünschenswert, aber keine Voraussetzung

• Erfahrung mit medizinischem Cannabis, Cannabisblüten, Extrakten oder neuen

Darreichungsformen

• Kenntnisse im BtMG-/BtMVV-Umfeld

• Erfahrung mit internationalen Herstellern, Audits oder Behördenkommunikation

• Kenntnisse in GDP-relevanten Prozessen, insbesondere an Schnittstellen zu

Logistik, Import und Export

• Erfahrung in biotechnologischer Entwicklung oder in international vernetzten

Unternehmensstrukturen

Was wir Ihnen bieten

• Verantwortungsvolle QP-Rolle mit Gestaltungsspielraum: Sie übernehmen

eine zentrale Funktion in Qualitätssicherung, Chargenfreigabe und

pharmazeutischer Compliance und prägen Qualitätsstandards, Prozesse und

Strukturen in einem international vernetzten, wachsenden Pharmaunternehmen

aktiv mit.

• Flexibilität: Homeoffice-Optionen und Gleitzeit nach Absprache.

• Mobilität: Flexible Nutzung unserer Poolfahrzeuge, JobRad-Angebot und

Übernahme der Kosten für Ihr Deutschlandticket.

• Gesundheit: Mitgliedschaft im Urban Sports Club.

• Zukunftssicherheit: Betriebliche Altersvorsorge.

• Weiterentwicklung: Unterstützung bei Fortbildungen, passend zu Ihren

beruflichen Zielen.

• Vergütung: Branchenübliche Vergütung, abhängig von Erfahrung und

Qualifikation.

Ihre Bewerbung

Sie möchten Verantwortung in einem spezialisierten, international vernetzten

Pharmaunternehmen übernehmen und unsere QP-Struktur aktiv mitgestalten?

Dann senden Sie uns bitte Ihren CV, relevante Referenzen sowie Nachweise zu Ihren

Qualifikationen an:

[email protected]

Ihre Bewerbungsunterlagen behandeln wir selbstverständlich vertraulich. Informationen

zur Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung

unter:

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.