Freiberufliche Sachkundige Person / Qualified Person (QP) Pharma (m/w/d) nach § 14/15 AMG

Medi First Pharma GmbH | freiberufliche Zusammenarbeit | ab ca. 1 Tag pro Woche |

zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Die Medi First Pharma GmbH ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in

Dresden. Innerhalb unserer wachsenden Unternehmensgruppe arbeiten wir an der

Schnittstelle von Qualitätssicherung, R&D, Biotech, internationaler Herstellung und

Marktfreigabe – mit besonderem Fokus auf medizinische Cannabis-Produkte und

pharmazeutische Innovationen.

Zur Entlastung, Absicherung und Erweiterung unserer QP-Struktur suchen wir eine

erfahrene Sachkundige Person / Qualified Person (QP) nach § 14/15 AMG (m/w/d) auf

freiberuflicher Basis.

Die Zusammenarbeit ist zunächst auf mindestens ein Jahr ausgelegt; eine langfristige

Zusammenarbeit ist ausdrücklich gewünscht. Der geplante Mindestumfang liegt bei ca.

1 Tag pro Woche. Bevorzugt ist ein hybrides Modell mit fachlicher Abstimmung sowie

Präsenzterminen in Dresden nach Vereinbarung; ein hoher Remote-Anteil ist je nach

Aufgabenstellung möglich.

Ihre Aufgaben im Rahmen der freiberuflichen Zusammenarbeit

In dieser freiberuflichen Funktion unterstützen Sie unsere QP-Struktur in zentralen

Aufgaben der Qualitätssicherung, Chargenprüfung, Chargenfreigabe und GMP-

Compliance. Ziel ist es, unsere pharmazeutischen Prozesse fachlich abzusichern,

zusätzliche QP-Kapazitäten bereitzustellen und die Produktions- und Freigabefähigkeit

zuverlässig zu stärken.

Zu den möglichen Aufgaben gehören insbesondere:

• Sie unterstützen bei der Prüfung und Bewertung von Arzneimittelchargen sowie –

je nach Benennung und Verantwortungsumfang – bei der Zertifizierung und

Freigabe gemäß § 16 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden.

• Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen kann Ihre Benennung als

Sachkundige Person / QP gegenüber der zuständigen Behörde vorgesehen

werden.

• Sie bewerten chargenbezogene Dokumentation, Qualitätsdaten und

Herstellungsunterlagen.

• Sie unterstützen die Sicherstellung GMP-konformer Prozesse in Herstellung,

Weiterverarbeitung, Qualitätskontrolle und Marktfreigabe.

• Sie begleiten GDP-relevante Schnittstellen im Rahmen von Einfuhr, Ausfuhr,

Logistik und Qualitätsprozessen.

• Sie unterstützen bei Audits, Qualifizierungen und Behördenkommunikation im

Zusammenhang mit Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen.

• Sie bringen Ihre Expertise bei der Weiterentwicklung von Qualitätsstandards,

Prozessen und QP-Strukturen ein.

• Sie stimmen sich fachlich mit QA, Regulatory Affairs, R&D, Biotech, externen

Herstellern und internationalen Partnern ab.

Ihr Profil

Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis nach § 15 AMG oder können diese

nachvollziehbar nachweisen und bringen fundierte Erfahrung im GMP-regulierten

Pharmaumfeld mit.

Das bringen Sie mit:

• Approbation als Apothekerin oder Apotheker oder ein abgeschlossenes

Hochschulstudium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin

• mindestens zweijährige praktische Erfahrung in der qualitativen und

quantitativen Prüfung sowie Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

• fundierte Erfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in Herstellung,

Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Chargenprüfung oder Chargenfreigabe

• sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen

Umfeld

• Erfahrung in verantwortungsvollen QP-nahen Funktionen, idealerweise als

benannte Sachkundige Person / Qualified Person

• sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• strukturierte, eigenständige und zuverlässige Arbeitsweise

• analytisches Denken, Entscheidungsstärke und ein hohes Maß an

Verantwortungsbewusstsein

• Integrität, Sorgfalt und Verlässlichkeit in einer regulierten pharmazeutischen

Funktion

Wünschenswert, aber keine Voraussetzung

• Erfahrung mit medizinischem Cannabis, Cannabisblüten, Extrakten oder neuen

Darreichungsformen

• Kenntnisse im BtMG-/BtMVV-Umfeld

• Erfahrung mit internationalen Herstellern, Audits oder Behördenkommunikation

• Kenntnisse in GDP-relevanten Prozessen, insbesondere an Schnittstellen zu

Logistik, Import und Export

• Erfahrung in biotechnologischer Entwicklung oder in international vernetzten

Unternehmensstrukturen

• Erfahrung in freiberuflichen QP-Projekten oder projektbezogener

pharmazeutischer Beratung

Was wir Ihnen bieten

• Anspruchsvolle QP-Zusammenarbeit: Eine fachlich verantwortungsvolle

Aufgabe in Qualitätssicherung, Chargenprüfung, Chargenfreigabe und

pharmazeutischer Compliance.

• Flexible freiberufliche Tätigkeit: Zusammenarbeit ab ca. 1 Tag pro Woche mit

Erweiterungsmöglichkeit nach Bedarf und gemeinsamer Abstimmung.

• Langfristige Perspektive: Die Zusammenarbeit ist zunächst auf mindestens ein

Jahr ausgelegt; eine langfristige Zusammenarbeit ist ausdrücklich gewünscht.

• Hybrides Modell: Regelmäßige Abstimmung und Präsenz in Dresden nach

Vereinbarung; ein hoher Remote-Anteil ist je nach Aufgabenstellung möglich.

• Klare Schnittstellen: Fachliche Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs,

R&D, Biotech, externen Herstellern, Behörden und internationalen Partnern.

• Spezialisiertes Umfeld: Ein dynamisches pharmazeutisches Unternehmen mit

Fokus auf medizinische Cannabis-Produkte und innovative Darreichungsformen.

• Gestaltungsspielraum: Sie bringen Ihre Expertise aktiv in den Ausbau und die

Absicherung unserer QP-Struktur ein.

• Honorar: Branchenübliches Honorar nach Vereinbarung, abhängig von

Erfahrung, Wissen und Qualifikation.

Ihre Kontaktaufnahme

Sie möchten uns als freiberufliche Sachkundige Person / Qualified Person fachlich

unterstützen und Ihre QP-Erfahrung in einem spezialisierten, international vernetzten

Pharmaunternehmen einbringen?

Dann senden Sie uns bitte Ihren CV, relevante Referenzen, Nachweise zu Ihren

Qualifikationen sowie Angaben zu Ihrer Verfügbarkeit, Ihrem möglichen

Einsatzumfang und Ihrer Honorarvorstellung an:

[email protected]

Ihre Unterlagen behandeln wir selbstverständlich vertraulich. Informationen zur

Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung

unter:

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.