Regulatory Affairs CMC Manager - Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d)

Deine Chance bei uns

Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen (01328 Dresden). Als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.

Mehr als nur ein Job

• Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• 30 Urlaubstage zur Erholung
• 10 bezahlte Kind-Kranktage zur Unterstützung deiner Familie
• Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen
• Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten
• 3 Kulanztage/ K.O.-Tage
• Zugang zu einer vielfältigen Auswahl attraktiver Benefits über unser ROTOP-Benefit-Portal
• Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität
• Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl
• Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits

Deine Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Prüfung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren sowie klinische Prüfungen, z. B.  IMPDs
• Betreuung des regulatorischen Lifecycle-Managements , insbesondere Variations und Renewals
• Koordination regulatorischer Projekte sowie enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CDMOs und Vertriebspartnern
• Prüfung GMP-relevanter Dokumente und Bewertung von Änderungen im Herstellungs- und Qualitätsumfeld
• Aktive Unterstützung bei der Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung regulatorischer Strategien
• Sicherstellung einer strukturierten und termingerechten Bearbeitung regulatorischer Anforderungen im CMC-Umfeld

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
• Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
• CMC-Kenntnisse  wünschenswert
• Kenntnisse der CTD-Struktur , insbesondere Modul 3 , sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Dossiers von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie selbstständige Arbeitsweis
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Dein Team

Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben.

Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an [email protected] , z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online.

Über uns

Wir, die ROTOP Pharmaka GmbH, sind ein führender Arzneimittelhersteller in Deutschland mit Sitz in Dresden-Rossendorf. Seit über 25 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir cGMP-konforme Radiopharmaka für Diagnostik und Therapie in der Nuklearmedizin und molekularen Bildgebung – weltweit in über 40 Exportländern.

Die Marke ROTOP steht für Qualität, Zuverlässigkeit und pharmazeutische Kompetenz. Als radiopharmazeutischer Hersteller legen wir großen Wert auf Kundennähe, partnerschaftliche Zusammenarbeit und individuelle Lösungen für Kliniken, Praxen und Forschungspartner. Unser Ziel: Medizin von morgen – entwickelt und produziert mit Verantwortung.

ROTOP Pharmaka steht für Integrität, Kompetenz und Engagement – aus Dresden für die Medizin der Zukunft.