Mikrobiologe (GMP) Sterilbereich (A-D) - Annex 1, CCS, EM (m/w/d)

Deine Chance bei uns

Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen (01328 Dresden). Als Mikrobiologe (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.

Mehr als nur ein Job

• Unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
• Keine Schichtarbeit zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf
• 30 Urlaubstage
• 10 bezahlte Kind-Kranktage
• Moderner Arbeitsplatz mitten im Grünen (Dresden 01328)
• Kantinenzuschuss, Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten
• 3 Kulanztage / K.O.-Tage
• Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität
• Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl
• Unfallversicherung auch für den privaten Bereich
• Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits

Deine Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für Annex-1-konforme mikrobiologische Prozesse in sterilen Bereichen (A–D) inkl. Aufbau/Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS) in enger Zusammenarbeit mit Produktion, QC, QA und Engineering
• Planung, Auswertung und Trendanalyse des Environmental Monitoring (EM) (Luft, Oberflächen, Personal) inkl. Grenzwertsystem, Datenintegrität und Reporting
• Betreuung und Optimierung mikrobiologischer Prüfungen (Bioburden-, Sterilitäts- und Endotoxinprüfungen) inkl. Keim-/Isolatidentifizierungen
• Bearbeitung von Abweichungen sowie OOS/OOT inkl. Root-Cause-Analysen, CAPA-Definition und Wirksamkeitsprüfungen mit Fokus auf mikrobiologische Prozesse
• Erstellung und Pflege mikrobiologischer Risikoanalysen / Assessments sowie Unterstützung von Change Controls
• Mitarbeit bei Validierungen (z.B. Aseptische Prozesssimulationen/APS, Desinfektionsmittelvalidierung, Reinigungskonzepte) sowie Erstellung/Pflege von SOPs, Prüfplänen, Berichten und Schulungsunterlagen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden) mit Annex-1-Fokus sowie Durchführung fachlicher Schulungen/Coaching zu aseptischem Verhalten, Kontaminationsprävention und Hygienekonzepten

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (MSc/PhD) Mikrobiologie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in GMP-regulierter Mikrobiologie, idealerweise in steriler Produktion
• Sehr gutes Verständnis der Anforderungen aus EU-GMP Annex 1 (z. B. CCS, Environmental Monitoring, Asepsis, Desinfektion, Trendanalysen)
• Praktische Erfahrung in Methode-/Prozessvalidierung, Abweichungsmanagement und CAPA
• Sicherer Umgang mit Datenintegrität (ALCOA+)
• Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise, hohe Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist
• Sehr gute Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse von Vorteil

Dein Team

Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Mikrobiologe (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben.

Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an [email protected] , z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online.

Über uns

Wir, die ROTOP Pharmaka GmbH, sind ein führender Arzneimittelhersteller in Deutschland mit Sitz in Dresden-Rossendorf. Seit über 25 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir cGMP-konforme Radiopharmaka für Diagnostik und Therapie in der Nuklearmedizin und molekularen Bildgebung – weltweit in über 40 Exportländern.

Die Marke ROTOP steht für Qualität, Zuverlässigkeit und pharmazeutische Kompetenz. Als radiopharmazeutischer Hersteller legen wir großen Wert auf Kundennähe, partnerschaftliche Zusammenarbeit und individuelle Lösungen für Kliniken, Praxen und Forschungspartner. Unser Ziel: Medizin von morgen – entwickelt und produziert mit Verantwortung.

ROTOP Pharmaka steht für Integrität, Kompetenz und Engagement – aus Dresden für die Medizin der Zukunft.