Validation Engineer - Computer System Validation (m/w/d) Manufacturing in Dresden

Kontron AIS GmbH
Dresden

Die mit den Megatrends Industrie 4.0 und IoT in den Maschinen- und Anlagenbau einziehende Digitalisierung stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen im Umgang mit modernen Anlagensteuerungen, vernetzten Daten, Cloud-basierten Softwareplattformen und standardisierten Schnittstellen, aber auch beim Neudenken von Prozessen und dem kulturellen Wandel der Geschäftspraktiken.

Gemeinsam mit Dir möchten wir mit unseren Softwarelösungen neue Maßstäbe in der industriellen Fertigung setzen und dabei stets ein Optimum an Sicherheit, vor allem im Bereich Pharma, garantieren. Zusammen mit Dir leben wir unseren Leitsatz "The Benchmark in Industrial Software".

DEINE AUFGABEN

  • Durchführung der Qualifizierung/Validierung unserer Computer Systeme (z.B. hier r) sowie computergestützte Systeme im Pharmaumfeld bei unseren Kunden (Deutsch­land, Eu­ro­pa, welt­weit)
  • Erstellung von GMP-Konzepten und Qualifizierungsdokumenten wie z. B. Functional Requirement Specifications, Risikoanalysen, IQ- und OQ-Testplänen
  • Unterstützung unserer Projektleiter/Manager bei der Planung der Qualifizierung/Validierung in den jeweiligen Projekten
  • Optimierung der Arbeitsabläufe rund um die Validierungen und Unterstützung der Qualifizierungs-Aktivitäten von Computer Systemen
  • Unterstützung des Teams beim Change Management und Einhaltung der Konformität GMP-relevanter Prozesse
  • Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Vorgaben durch Einbringen von Vorschlägen und Anpassung der jeweiligen Dokumente
  • Unterstützung des Teams/der Fachbereiche bei externen und internen Audits im GMP-Umfeld
  • Du bist bei uns ein festes Teammitglied - deine Meinung, Ideen und Vorschläge sind uns sehr wichtig

DAS BRINGST DU MIT

  • Du hast eine abgeschlossene akademische Ausbildung im naturwissenschaftlichen bzw. ingenieurwissenschaftlichem Bereich (Informatik, Automatisierungstechnik, Pharmatechnik oder in einer vergleichbaren Fachrichtung) mit erster Berufserfahrung
  • Du bist mit den nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerken im GMP-Umfeld vertraut (z.B. GAMP5, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Part 11/210 etc.)
  • Du über­nimmst Ver­ant­wor­tung für dei­ne Pro­jek­te und zeich­nest dich durch eine sorg­fäl­ti­ge Do­ku­men­ta­ti­on dei­ner durch­ge­führ­ten Ar­bei­ten aus
  • Kom­mu­ni­ka­ti­on so­wie ein ver­trau­ens­vol­les und si­che­res Auf­tre­ten beim Kun­den ge­hö­ren zu Dei­nen Stär­ken
  • Du über­zeugst durch eine hohe Ei­gen­mo­ti­va­ti­on, En­ga­ge­ment, Selb­stän­dig­keit, Fle­xi­bi­li­tät und Team­geist
  • Du hast eine große Reisebereitschaft d.h. mehrwöchige Dienstreisen (ggf. auch mehrmals im Jahr) bereiten dir Freude
  • Gute Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift run­den dein Pro­fil ab

WAS DICH ERWARTET

  • Bei uns findest du ein Arbeitsumfeld zum Wohlfühlen
  • Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice geben dir echten Freiraum für deine persönliche und berufliche Balance
  • Freue dich auf eine strukturierte Einarbeitung mit regelmäßigen Feedbackgesprächen, die dich aktiv unterstützen und langfristig stärken
  • Deine persönliche und fachliche Entwicklung ist uns besonders wichtig
  • Du profitierst von bereichsübergreifender Vernetzung bei Team- und Firmenevents – für mehr Ideenaustausch, Transparenz und Innovation
  • Du kannst unsere zahlreichen Benefits nutzen, wie z.B.: Gesundheits­angebote und Weiterbildungsmöglichkeiten bis hin zu verschieden Zuschüssen
Veröffentlicht am 2025-07-08

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